血管支架脈動疲勞試驗係統

一，用途

通過模擬生理應變脈動環境溫度，液體溫度真實模擬來檢測血管內植入物的疲勞特性，疲勞強度，疲勞直接變化評定血管支架疲勞特性，可檢測物包括支架、血管支架，動物血管支架、補片等。 模擬血管可滿足多數量多樣本多規格的測試 雙圈對稱同步加載和異步加載，動態性能穩定 試驗係統運行穩定可滿足更高測試頻率和持久周期運行 激光測量係統可對徑向應變進行直接測量

二，係統組成

主機係統，閉環脈動壓力測試係統、溫度控製係統和激光直徑測量係統，可模擬體內環境下的血管的 徑向擴張與收縮變化顯示。

1  對於某些需要J確測量和控製壓力、尺寸或循環計數的測試方法，對這些係統的動態性能的驗證的實施和記錄

2  壓力測量係統——應選擇在測試頻率下能J確測量管內壓力的壓力傳感器。

3  尺寸測量裝置，激光測量裝置經過校準和確認。

4  循環計數係統——裝置應包括一個循環計數係統，用來測量加載在支架/模擬血管上的載荷的循環次數。

5  溫度控製係統----包含有經過校準的溫度控製和測量的係統，該係統給支架提供測試溫度。

三，執行標準 

 YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動耐久性標準測試方法

 YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管內器械 第1部分： 血管內假體

YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管內器械 第2部分： 血管支架  

ASTM F 2477-07 血管支架體外搏動耐久性測試的標準試驗方法

四，技術參數：

1控製係統：PLC帶PC電腦；

2水泵：無級變速流量控製；

3接頭：不同血管不同接頭，快插接頭，304材料製作；

4轉盤：測試角度360度旋轉；

5血管距離：可任意調節；

6恒溫槽溫度範圍：0-99度可任意設置溫度，容量：15L;

7外殼：304不鏽鋼製作，表麵噴塑；

8支架直徑範圍：2.5-40mm，模擬血管數目：3-6；

9脈頻率：0-50Hz；

10溫度——溫度應控製在37℃±2℃。如果使用其他的溫度應說明所選擇的溫度是Z惡劣情況或 相當情況，要求溫度在整個測試過程中保持穩定。

11實際的溫度和J度應由具有資質的使用者記錄。

12 溶液——測試溶液應是磷酸鹽緩衝溶液或相同作用的溶液，如果在其他環境下進行測試應給出說明和理由。

13生理壓力——預期血管中的壓力變化。評價冠狀動脈支架脈動疲勞的壓力範圍一般建議為80mmHg～160 mmHg。

13生理脈動頻率-—針對該測試方法，確定為1.2Hz 或每分鍾72次心跳。

14微生物的生長會影響對測試後支架表麵特性的評價。可以使用生物抑製劑抑製微生物的生長，但這些抑製劑不能造成非預期的測試支架的降解或對測試方案造成負麵影響。

15當模擬血管被安裝於疲勞機的初始位置後可以根據經驗來確定沒有安裝支架的模擬血管的內徑。

16外形尺寸：約620*310*1200（mm）配電腦

五，測試方法

該測試方法適用於血管支架的疲勞/耐久測試，該測試使支架承受流體負載模擬支架在體內的受載和直徑變化。支架應釋放到可使支架直徑產生周期性變化的模擬血管中。本標準詳述了兩種常用的試驗方法。

1 生理壓力測試方法——該方法要求模擬血管在生理壓力、脈動速度，和盡可能高的 測試頻率下具有與自體血管相似的順應性； 

2 直徑控製方法：該測試方法需要使用直徑測試係統和模擬血管來保證在測試頻率下達到預期的支架直徑的Z小值和Z大值，或相同的直徑變化量以及支架平均直徑。無法直接測量支架時，可以通過測量模擬血管外徑和通過支架外徑與模擬血管外徑之間關係的換算得到支架外徑。